今年5月，国家药监局正式发布实施《药品试验数据保护实施办法》。根据办法，境内获批上市的药品依创新程度不同，可获最长6年的试验数据保护期。保护期内，未经持有人同意，任何依赖受保护的数据申请药品上市许可将不再被受理。第一财经“壹评级”分析指出，新办法旨在保护创新成果，推动监管规则与国际接轨，核心意义体现在两个层面：首先，新办法首次在行政法规层面明确药品试验数据保护期，在药品专利到期后形成权益延伸保护，利好国内创新药企及跨国药企在国内布局；其次，全球主流医药市场均已建立成熟的数据保护框架，新规实现与国际规则接轨。6年保护期介于美国和欧盟标准之间持仓成本变化，兼顾了创新激励与防止过度垄断的双重目标。“壹评级”判断，新规将重塑市场对创新药销售峰值的预期，带动行业估值中枢上移。同时，数据保护机制也将提升海外优质新药引进国内市场的意愿，进一步丰富国内药品供给，提高患者用药可及性。综合来看，“壹评级”认为，短期内政策暂无显著影响，数据保护生效需与药品上市获批同步完成。建议长期关注两类企业：一是创新药营收占比高的龙头药企，如恒瑞医药、百济神州；二是深耕制剂改良赛道和具备高难度首仿能力的上市药企，如博瑞医药、东阳光、ST人福。
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